Декларирование медицинской техники – это обязательная процедура, которая предусмотрена законодательством РФ.
Наша компания оказывает весь комплект услуг относительно декларирования.



Перечень документов, которые необходимы для декларирования всей медицинской техники:
1. Заявка.
2. Копия документа, который подтверждает факт внесения сведений о данном юридическом лице в Единый государственный регистр юридических лиц (с непосредственным указанием регистрационного государственного номера записи о регистрации юридического лица), либо документа, который подтверждает факт внесения всех сведений об определенном индивидуальном предпринимателе в государственный реестр всех индивидуальных предпринимателей (непосредственно с указанием регистрационного государственного номера записи о регистрации определенного индивидуального предпринимателя).
3. Копия всех технических условий (это для отечественных производителей).
4. Протоколы всех испытаний (Заявка на технические испытания и Заявка на токсикологические испытания).
5. Образцы продукции с необходимой маркировкой.
6. Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития РФ (для медицинских изделий) и декларирование медтехники.
7. Карточка фирмы плательщика.

Копии документов оформляются соответственно ГОСТ Р 6.30-2003.
Стоимость наших услуг в основном договорная и зависит лишь от сложности проблемы и конкретного случая. Также на цену наших услуг влияет присутствие у заказчика всех требуемых документов, обязательность выполнения регистрации и соответствие документов всем требованиям регистрирующих органов.
С января 2011 г. в силу вступили изменения, которые касаются порядка лицензирования данной медицинской деятельности.

Тогда же в силу вступил Указ Президента «О лицензировании видов деятельности» № 450 от 1 сентября 2010 года, которым утверждено Положение «О лицензировании всех различных деятельности».

В соответствии с Указом 450, силу утратили ряд правовых нормативных актов, а также отдельных положений правовых нормативных актов Президента, отменено лицензирование некоторых видов деятельности и декларирование изделий медицинского назначения, а кроме того внесен ряд некоторых изменений в порядок регулирования лицензирования определенных видов деятельности.

С января 2011 г. лицензирование медицинской деятельности начало регулироваться главой 32 Положения «О лицензировании видов деятельности», которое утверждено Указом № 450.

Порядок лицензирования мед. деятельности соответственно Указу № 450.
Медицинская деятельность – это деятельность по оказанию и организации медицинской помощи, проведению медицинской экспертизы, обеспечению санитарного и эпидемического благополучия населения, осуществляемая индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в порядке, который установлен законодательством Российской Федерации.

Выдача лицензий (специальных разрешений) производятся Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лицензия выдается сроком на десять лет и действует на всей территории Российской Федерации. Срок действия лицензии по окончании может быть по заявлению лицензиата неоднократно продлен.